의료기기는 환자의 건강과 안전에 직결되기 때문에 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야만 시장에 출시될 수 있습니다. 전 세계적으로 의료기기 규제는 각 국가의 규제 기관에 의해 이루어지며, 한국에서는 식품의약품안전처(KFDA), 미국에서는 미국 식품의약국(FDA)이 이를 담당하고 있습니다. 이 두 기관은 의료기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 다양한 규제와 인증 절차를 요구하지만, 그 과정에는 차이가 있습니다. 이번 글에서는 KFDA와 FDA의 의료기기 인증 절차의 차이점을 알아보겠습니다.   1. KFDA와 FDA의 역할과 규제 범위KFDA(Korea Food and Drug Administration, 식품의약품안전처)는 한국 내에서 의료기기의 안전성과 효과를 보장하기 위한 규제 기관입니다. KFDA는 ..